10月20日,津药药业股份有限公司(以下简称“公司”)子公司天津金耀药业有限公司(以下简称“子公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的关于甲钴胺注射液(以下简称“该药品”或“本品”)的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。

甲钴胺注射液是一种治疗贫血的药物,其中主要成分是甲基钴胺。该药物可促进红细胞的生成和生长,并有效改善由于缺铁或维生素B12不足引起的贫血症状。子公司甲钴胺注射液于2005年9月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。2022年3月子公司向国家药品监督管理局药品审评中心提交甲钴胺注射液一致性评价补充申请并获受理。截至目前,子公司在甲钴胺注射液项目上已累计投入研发费用约763万元。

根据米内网全国放大版的医院数据(含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院)显示,2021年、2022年甲钴胺注射液国内销售额分别为43,786万元、37,382万元。

目前,一致性评价已经成为我国仿制药品市场进一步规范和提高质量、促进市场竞争的重要举措。公司甲钴胺注射液通过一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了经验。